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降低化療過敏風險，多西他賽治療新選擇：白蛋白穩定型BEIZRAY通過藥械通引入
近日，BEIZRAY®（多西他賽注射液，白蛋白穩定型）通過“港澳藥械通”審批，引入深圳新風和睦家醫院，為符合其獲批適應症、需要接受多西他賽治療的患者增加了一種新的製劑選擇。
BEIZRAY®由珠海貝海生物技術股份有限公司開發，已在美國及澳門獲批上市。據產品資料顯示，它是美國FDA首個且目前唯一獲批的白蛋白穩定型多西他賽注射液。
什麼是多西他賽？
多西他賽是一種第二代紫杉烷類化療藥物，也是多種實體瘤系統治療中的重要基礎藥物，至今已有近30年的國際臨床應用經驗。
它主要通過與腫瘤細胞內的微管蛋白結合，促進微管組裝並抑制微管解聚，使腫瘤細胞無法正常完成有絲分裂，從而抑制腫瘤細胞增殖並誘導其死亡。
多西他賽並不是只用於某一種癌症。經過多年臨床研究和實踐積累，其在乳腺癌、肺癌、前列腺癌及胃癌中均已建立相應的治療地位。
以乳腺癌為例，多西他賽可應用於不同治療階段：
• 新輔助治療：在臨床實踐中，多西他賽可作為部分新輔助化療方案的組成藥物，以期縮小腫瘤、為後續手術創造條件。
• 術後輔助治療：多西他賽可與其他化療藥物聯合，用於部分乳腺癌患者的術後輔助治療，以降低疾病復發風險。
• 晚期或轉移性乳腺癌治療：根據患者既往治療、腫瘤分子分型及身體狀況，多西他賽可作為單藥或聯合治療方案的組成部分。
在其他癌種中，多西他賽也可根據疾病類型和治療階段，與順鉑、氟尿嘧啶、潑尼松等藥物組成不同治療方案。經過近30年的臨床應用，多西他賽已經積累了較為充分的循證醫學證據、明確的劑量管理方法及相對成熟的不良反應處理經驗。
傳統多西他賽制劑有哪些臨床痛點？
多西他賽本身幾乎不溶於水。為了將其製成可以靜脈輸注的藥物，傳統多西他賽注射液通常需要使用聚山梨酯80，也就是常說的吐溫80，幫助藥物增溶。
聚山梨酯80解決了多西他賽的溶解問題，同時也帶來了臨床上持續受到關注的超敏反應風險。
一項發表於《歐洲皮膚性病學會雜誌》的研究顯示：
• 在多項人體皮膚點刺試驗中，77%的受試者對含吐溫80的溶液出現過敏反應
• 吐溫80的含量與過敏反應的發生率及嚴重程度呈正相關
國家藥品評價中心發表的相關文章也明確建議，可考慮使用其他輔料替代吐溫80，以降低相關製劑風險。
但去除吐溫80並不是簡單地減少一種輔料。
新的製劑需要同時解決多西他賽的溶解度、藥液穩定性、儲存、配製及輸注等問題，並確保改變配方後，藥物仍能維持穩定、有效的體內暴露。
因此，近年來，優化傳統多西他賽配方、去除吐溫80一直是改良型多西他賽的重要研發方向，但長期未取得實質性突破。目前，中國內地也尚無不含吐溫80的改良型多西他賽通過常規路徑獲批上市。
部分患者的疾病治療確實需要多西他賽，但由於既往對傳統多西他賽制劑或其他含吐溫80藥物發生過敏反應，可能難以繼續使用傳統制劑。
對於這部分患者，能否在避免再次接觸吐溫80的同時，保留多西他賽這一成熟治療選擇，具有重要的臨床意義。
什麼是BEIZRAY®？
BEIZRAY®是由珠海貝海生物技術股份有限公司研發的白蛋白穩定型多西他賽注射液。它保留了多西他賽這一經典抗腫瘤活性成分，同時通過製劑技術創新，不使用聚山梨酯80（吐溫80）和PEG300等合成增溶劑。
圖片來源：BEIZRAY®產品資料
活性成分不變，製劑方式發生改變
BEIZRAY®的抗腫瘤作用仍來源於多西他賽。多西他賽可促進微管蛋白組裝並抑制微管解聚，干擾腫瘤細胞正常的有絲分裂過程，最終抑制腫瘤細胞增殖。
BEIZRAY®的創新主要體現在製劑和遞送方式。根據產品資料，其採用分子遞送技術，使多西他賽以單分子狀態進入血液循環，並藉助白蛋白相關遞送過程向腫瘤組織分佈。產品資料顯示，腫瘤組織與血漿中的藥物濃度比最高可達1000:1，為多西他賽向腫瘤組織分佈提供了製劑學和藥代動力學基礎。
生物等效性研究：製劑改變，藥物暴露保持相近
一項多中心、隨機、開放標籤、單劑量、雙週期交叉研究，比較了BEIZRAY®與參比多西他賽制劑的藥代動力學特徵。
研究共納入46例接受多西他賽單藥治療的晚期實體瘤患者，其中41例完成研究。
研究結果顯示，兩種製劑在總多西他賽的主要藥代動力學指標上相近：
• 峰值血藥濃度Cmax：3997.0 vs 3933.7 ng/mL
• AUC₀₋ₜ：3883.8 vs 3810.7 h·ng/mL
• AUC₀₋∞：4107.4 vs 4062.8 h·ng/mL
相關指標達到預設的生物等效標準。
這說明BEIZRAY®在去除吐溫80、改變製劑方式後，仍維持了與參比多西他賽相近的體內藥物暴露，為延續多西他賽已有的臨床療效和治療經驗提供了依據。
BEIZRAY®適用於哪些腫瘤？
• 頭頸部鱗狀細胞癌（此次通過藥械通申請批准）
• 乳腺癌
• 非小細胞肺癌
• 胃癌
• 前列腺癌
BEIZRAY®此次藥械通獲批使用的適應症為頭頸部鱗狀細胞癌，其他適應症仍處於申請當中，暫未獲準用於臨床。具體治療方案、用法用量及適用人群，應以BEIZRAY®獲批說明書及醫療團隊的專業評估為準。
安全性如何？
BEIZRAY®仍屬於多西他賽類化療藥物，其常見不良反應包括：
• 中性粒細胞減少、貧血及血小板減少
• 感染及發熱性中性粒細胞減少
• 噁心、嘔吐、腹瀉及口腔黏膜炎
• 脫髮、指甲改變及皮膚反應
• 周圍神經病變
• 乏力、食慾下降及味覺改變
• 液體瀦留和水腫
• 輸注相關超敏反應
治療前需要評估血常規、肝功能、過敏史、感染風險和整體身體狀況；治療期間則需要持續監測體溫、血細胞計數、肝功能、液體瀦留及神經系統症狀。
BEIZRAY®含有無水乙醇，部分患者在輸注後短時間內可能受到影響。是否適合駕車、操作設備或獨自返程，應遵循醫療團隊建議。
藥械通，讓國際藥物更快惠及患者
過去，部分尚未在內地上市的國際藥物，患者可能需要跨境瞭解或尋求治療。
通過“港澳藥械通”政策，符合條件的患者可以在指定醫療機構內接受：
• 腫瘤專科評估
• 用藥條件審覈
• 個體化治療方案制定
• 不良反應監測
• 劑量調整和隨訪管理
這不僅是“把藥引進來”，更重要的是讓患者在專業醫療團隊的管理下，安全、規範地接受治療。
深圳新風和睦家：持續關注國際前沿，為患者提供個體化治療選擇
深圳新風和睦家以國際化視野構建腫瘤診療體系，始終將患者生存獲益、生活質量與治療體驗放在首位，持續關注ASCO、ESMO、WCLC等國際腫瘤學大會的前沿進展，並引進包括靶向藥、免疫治療、ADC及國內原研創新藥在內的多元抗腫瘤治療選擇。
在臨床實踐中，由腫瘤科、藥學部及護理團隊共同參與患者評估、方案制定、用藥管理、不良反應監測及隨訪支持，幫助患者在規範治療基礎上，盡可能獲得更精準、更安全、更個體化的診療服務。
創新藥的意義，不僅在於刷新臨床數據，更在於通過專業、規範、有溫度的醫療服務，真正轉化為患者可及的治療選擇。
*本文僅用於疾病及藥物科普，不構成對任何患者的個體化診療建議。藥品適應癥、用法用量、不良反應及註意事項等，請以國家藥品監督管理部門批準的最新版藥品說明書為準。
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